醫(yī)藥冷藏車GSP認(rèn)證
藥品冷藏車通過GSP認(rèn)證的條件 1.冷藏車箱體周圍需安裝通風(fēng)槽 2.安裝溫濕度記錄儀，含溫度探頭和濕度探頭，帶微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)打印藥品冷藏車箱體內(nèi)部的溫度，下面醫(yī)藥冷藏車廠家?guī)阋黄鹑ナ煜に幤防洳剀嚋貪穸扔涗泝x。
GPRS溫度監(jiān)測(cè)終端安裝于冷藏運(yùn)輸車輛之中，車廂內(nèi)的溫度探頭實(shí)時(shí)將溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦潭ㄔ隈{駛室內(nèi)的溫濕度變送器中，將采集到的實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)通過互聯(lián)網(wǎng)無線方式上傳到監(jiān)控中心，由運(yùn)行于監(jiān)控中心的監(jiān)控軟件進(jìn)行分析路途運(yùn)輸過程中的溫濕度數(shù)據(jù)及整個(gè)過程中最大值、最小值、平均值、曲線趨勢(shì)、報(bào)警信息等。若有溫濕度數(shù)據(jù)超過限位值，則會(huì)發(fā)送短信報(bào)警信息到管理員手機(jī)，并且監(jiān)控軟件也會(huì)進(jìn)行聲光等多種手段的報(bào)警提示，及時(shí)采取措施，避免造成大的損失。當(dāng)GPRS溫濕度監(jiān)測(cè)終端處于信號(hào)盲區(qū)或出現(xiàn)未知問題時(shí)，數(shù)據(jù)不會(huì)丟失，一旦通信恢復(fù)正常，數(shù)據(jù)將會(huì)進(jìn)行補(bǔ)傳，確保信息的完整性。
車廂內(nèi)的溫度探頭實(shí)時(shí)將溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦潭ㄔ隈{駛室內(nèi)的溫度變送器中，設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車廂內(nèi)溫度，具有超限報(bào)警等功能，并且利用GPRS無線傳輸方式實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)至管理平臺(tái)。
一、 產(chǎn)品應(yīng)用：
DT-T21P型帶打印帶顯示藥品冷藏車專用電子溫度儀，主要應(yīng)用于生命科學(xué)、食品和工業(yè)等行業(yè)的敏溫產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的運(yùn)輸車上，當(dāng)然對(duì)于儲(chǔ)存過程也是可以適用的，此款帶打印帶顯示電子溫度儀對(duì)于馬上要實(shí)施的新版GSP規(guī)范中對(duì)于冷藏車溫度監(jiān)測(cè)的要求，則尤為的適合。
新版GSP規(guī)范中對(duì)于冷藏車溫度監(jiān)測(cè)具體要求為：冷藏車必須具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。此款溫度儀具備現(xiàn)場(chǎng)快速打印過程曲線報(bào)告的功能，溫度探頭外置,最多可以連接4個(gè)溫度探頭，可以放置在冷藏車廂的任何位置，探頭導(dǎo)線可以根據(jù)車廂的長度延長，顯示記錄的主機(jī)和微型打印機(jī)放置在冷藏車的駕駛室或者安全的環(huán)境，到達(dá)目的地后，隨時(shí)打印記錄過程的溫度數(shù)據(jù)，還可以通過USB接口，將所有的溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包括曲線和報(bào)表一起保存至電腦，作永久備份，以備查詢和追溯。全部滿足了相關(guān)的要求。
二、功能特點(diǎn)：
*大屏幕溫度顯示；
*帶微型打印機(jī)，可以打印過程的溫度曲線；
*內(nèi)置充電式高能鋰電池；
*自帶按鍵可開關(guān)儀器，報(bào)警開關(guān)，最大最小數(shù)值查詢；
*USB通訊接口；
*高強(qiáng)度外殼，人性化設(shè)計(jì)，安裝方便；
*帶外置探頭，探頭導(dǎo)線可以定制；
三、產(chǎn)品參數(shù)：
測(cè)量范圍：-40～100℃
測(cè)量精度：±0.5℃
存儲(chǔ)容量：可自動(dòng)記錄3.2萬組數(shù)據(jù)
記錄間隔：2秒到24小時(shí)任意可調(diào)
分 辨 率：0.1℃
電 池：高能鋰電池，選配外接電源
啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)
停止方式：存滿停止/先進(jìn)先出/定時(shí)停止/手動(dòng)停止
供電方式： 3.6V高能鋰電池供電或12V外接電源供電
通訊方式： RS232通訊
按鍵功能：帶開關(guān)鍵：可以根據(jù)客戶需要，手動(dòng)開始記錄或停止記錄
帶報(bào)警開關(guān)鍵：可以根據(jù)客戶需要，手動(dòng)關(guān)閉報(bào)警或開啟報(bào)警
帶查看鍵：可以隨時(shí)查看記錄數(shù)據(jù)的最大值和最小值、平均值
液晶顯示：時(shí)鐘顯示：實(shí)時(shí)時(shí)鐘顯示，跳動(dòng)顯示年、日期、時(shí)間
報(bào)警提示：超限報(bào)警，液晶有喇叭顯示提示
電池提示：電池電量低時(shí)，有電池符號(hào)顯示提示，此時(shí)請(qǐng)用充電器充電
配套軟件：綠色軟件無需安裝
主機(jī)尺寸：140*120*35mm 美觀大方
重 量：150G
四、記錄儀專用打印機(jī)
1、功能介紹：
該款微型打印機(jī)配合杭州數(shù)測(cè)科技有限公司的記錄儀使用，采用日本進(jìn)口富士通打印機(jī)頭，熱敏紙打印。通過數(shù)據(jù)線連接記錄儀后，無需通過電腦連接，可按要求打印從開始記錄到打印時(shí)間的數(shù)據(jù)曲線，并自動(dòng)計(jì)算記錄時(shí)間段的最大值，最小值，可打印設(shè)置的報(bào)警上下限，數(shù)據(jù)有無抄表，超標(biāo)持續(xù)時(shí)間多少一目了然。對(duì)于分清責(zé)任，快速查驗(yàn)具有很好的作用。
2、使用方法：
記錄儀設(shè)置完成開始正常記錄后，使用專用通訊線連接打印機(jī)和記錄儀，安裝好適配器或電池，需要打印時(shí)，按一下記錄儀上的“LOG”鍵，打印機(jī)將會(huì)自動(dòng)打印記錄儀的數(shù)據(jù)曲線，隨按隨打，簡(jiǎn)單易用。
而且可以進(jìn)行多次打印，如記錄啟動(dòng)時(shí)間為下午1點(diǎn)，操作員在下午3點(diǎn)按下“LOG”鍵，那打印機(jī)就打印了1點(diǎn)到3點(diǎn)的數(shù)據(jù)曲線，然后操作員等到另外一個(gè)目的地，于下午6點(diǎn)又再次按下“LOG”鍵，那記錄儀就打印了1點(diǎn)到6點(diǎn)的數(shù)據(jù)曲線。操作簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)原始，一目了然。
2014年開始，國家藥監(jiān)局對(duì)全國范圍內(nèi)藥品的運(yùn)輸和存放有了新的規(guī)定和要求，藥品冷藏車銷售成倍增長，可是用戶對(duì)藥品冷藏車的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案不是很清楚，今天冷藏車廠家的葉先玲就藥品冷藏車溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證方案整理一下，發(fā)布出來，望廣大用戶朋友相互轉(zhuǎn)告和下載。
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案
目的 建立庫房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測(cè)，24小時(shí)內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。
范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證。
責(zé)任 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。
依據(jù) 2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
規(guī)程
1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合商品貯存的要
求，需進(jìn)行驗(yàn)證。
1.1 公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進(jìn)的商品。對(duì)于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)
測(cè)系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的自動(dòng)運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、并使溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，需驗(yàn)證。
2 驗(yàn)證目的
2.1 檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。
2.3 檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。
2.4 檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉儲(chǔ)要求。
3 驗(yàn)證小組成員情況
3.1 驗(yàn)證小組成員
姓名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證小組內(nèi)分工
質(zhì)量部 經(jīng)理 驗(yàn)證小組組長
儲(chǔ)運(yùn)部 經(jīng)理 驗(yàn)證小組副組長
質(zhì)量部 養(yǎng)護(hù)員 驗(yàn)證監(jiān)督與復(fù)核
儲(chǔ)運(yùn)部 保管員 驗(yàn)證實(shí)施
3.2 驗(yàn)證小組職責(zé)
3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。
3.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。
3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。
3.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。
3.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。
4 驗(yàn)證實(shí)施的必備條件
4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。
4.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4.3、儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫房的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。
4.4、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。
4.5、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。
5 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)
5.1 陰涼庫溫度控制范圍：＜20℃；
常溫庫溫度控制范圍：0~30℃；
冷庫溫度控制范圍2~10℃。
5.2庫房的濕度控制范圍：35％-75％。
6 驗(yàn)證日期進(jìn)度表
日期 驗(yàn)證項(xiàng)目 目的 驗(yàn)證人員 核對(duì)人員
驗(yàn)證小組會(huì)議 成立驗(yàn)證小組 驗(yàn)證小組
驗(yàn)證工作布置 布置驗(yàn)證工作 驗(yàn)證小組
驗(yàn)證方案會(huì)審 完善本驗(yàn)證方案 驗(yàn)證小組
驗(yàn)證培訓(xùn) 相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況 驗(yàn)證小組
安裝確認(rèn) 確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常 驗(yàn)證小組
運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行正常 驗(yàn)證小組
性能確認(rèn) 確認(rèn)庫房符合規(guī)定要求 驗(yàn)證小組
驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理 審核驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長
驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議 對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié) 驗(yàn)證小組
驗(yàn)證證書批準(zhǔn) 確認(rèn)驗(yàn)證效果 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組長
驗(yàn)證資料歸檔 驗(yàn)證資料保存 質(zhì)量部
程力專汽生產(chǎn)的醫(yī)藥冷藏車是質(zhì)量和售后有保障的冷藏車，符合新規(guī)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。本公司產(chǎn)品全面通過ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認(rèn)證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過產(chǎn)品。